肝病、胃肠道吸收障碍特定全营养配方食品指导出台

　　近日，市场监管总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肝病》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 胃肠道吸收障碍》两项技术指导文件的公告，旨在指导企业和临床试验机构规范相应类别特定全营养配方食品的临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，提高注册审评审批效率，保护受试者、消费者的安全和权益，并保障产品安全性、营养充足性和临床有效性。

　　特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。其中，特殊医学用途肝病全营养配方食品是为满足肝病患者对营养素或膳食的特殊需要，经专门加工配制而成的配方食品，产品配方特点是在相应年龄段全营养配方食品基础上，依据肝病患者的病理生理特点，适当调整对营养素的特殊需要，可以作为单一营养来源满足肝病患者的营养需求；特殊医学用途胃肠道吸收障碍全营养配方食品是为满足胃肠道吸收障碍患者对营养素或膳食的特殊需要，经专门加工配制而成的配方食品，产品配方特点是在相应年龄段全营养配方食品基础上，依据胃肠道吸收障碍患者的病理生理特点，适当调整对营养素的特殊需要，可以作为单一营养来源满足胃肠道吸收障碍患者的营养需求。

　　此次发布的指导文件结合了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册临床试验质量管理规范》，针对肝病、胃肠道吸收障碍患者的营养需求，详细列明了试验目的、试验方案设计、观察指标等方面的内容，为肝病、胃肠道吸收障碍特定全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供明确指导，有助于推动相应类别特定全营养配方食品的研发注册，优化特医食品市场供给，以更好满足患者营养需求。

　　近日，市场监管总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肝病》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 胃肠道吸收障碍》两项技术指导文件的公告